浩宇搶腦疾商機 NaviFUS拚進國際賽局


浩宇搶腦疾商機 NaviFUS拚進國際賽局

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浩宇董事長陳正(左)、總經理龍震宇(右)。圖/杜蕙蓉

健亞(4130)小金雞浩宇(6872)開發聚焦超音波NaviFUS治療腦瘤,成爲全球前三家擁有技術治療腦疾廠商後,董事長陳正表示,目前已吸引國際藥廠和醫材廠洽談合作和授權中,內部除了加速進行腦瘤和頑性癲癇臨牀外,最快下半年申請上櫃。

浩宇的NaviFUS是與以色列Insightec、法國Carthera,並列爲全球聚焦超音波治療腦疾的頂尖公司,由於NaviFUS系統並用Avastin藥物,可開啓血腦屏障達到治療效果,近年備受國際廠關注,也讓該公司近期的增資,吸引宏碁創辦人施振榮旗下羣鑫/喜馬拉雅、益鼎等創投加碼,順利完成募資。

總經理龍震宇表示,目前已有多家國際藥廠上門洽談,擬將其藥品與NaviFUS超音波搭配,開發的專案中,進度最快的是合併Avastin治療復發惡性腦瘤,將開始進行在三期樞紐試驗,預計收位26位,有用藥和沒用藥的各13名,另外,針對頑性癲癇二b臨牀,預計今年在臺、美、澳完成收案。

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另外,以NaviFUS並用Bevacizumab(BEV)藥物複發性多型性神經膠質母細胞瘤樞紐性臨牀試驗,已於今年1月獲准在臺啓動,目前積極收案中。2月也取得美國FDA研究用醫療器材豁免(IDE)許可,將於美國維吉尼亞大學醫院開啓NaviFUS系統與Bevacizumab藥物並用於複發性腦瘤人體試驗,此有助於未來降低海外(美國)法規申請門檻,在當地樞紐性試驗的進行。

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除了NaviFUS將進行復發性腦瘤於臨牀試驗外,在臺灣以超音波能量進行神經調控治療頑性癲癇臨牀試驗,初步療效與安全結果已於去年10月於愛爾蘭都柏林舉行的國際癲癇大會(International Epilepsy Congress)發表,術後癲癇發作頻率在2至6個月內有顯著的改善。

爲尋求未來的治療處方設計,浩宇除了去年6月與健亞生技合資子公司已於澳洲墨爾本阿爾弗雷德(The Alfred)醫院開始收案的試驗外,今年預計也將在臺灣(臺北榮總)及美國(史丹佛大學癲癇中心、維吉尼亞大學醫院及哈佛教學醫院體系之布萊根婦女醫院)各開啓一項頑性癲癇臨牀試驗,希望透過全球三地差異化的處方設計,提供臨牀商業化使用的最佳治療處方,促進國際合作。

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